智能集菌仪的无菌检查的定义 智能集菌仪如何使用

　　中国药典2005年版对无菌检查的定义是：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 由于无菌是一个相对的概念，因此，对无菌检查的结果应该有一个正确的认识－即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下，供试品未发现有微生物污染，并不表示所有的产品都是无菌的。 反之，当供试品中检出微生物污染，则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。 无菌检查的环境 中国药典2005年版对无菌检查环境的规定主要有： 无菌检查应该在洁净度为10000级，局部100级的单向流空气区域内或隔离系统内进行 无菌检查的全过程，应该遵守无菌操作，避免微生物污染，检查的环境应该能够提供这种保障 无菌检查的单向流空气区域、工作台面和环境应该定期验证 隔离系统应该按相关技术要求进行验证，内部洁净度应该符合无菌检查的要求 洁净室 一般应该具备核心操作区、缓冲区、更衣区、阳性对照操作区等区域 实验室应该根据洁净室的特点，制订并执行洁净室的使用、维护、验证标准操作规程 为避免交叉污染，无菌检查的洁净室宜单独设置，单独使用

智能集菌仪的操作与特点介绍

智能集菌仪是一次性使用全封闭集菌培养器的配套使用设施。

智能集菌仪的准备工作

打开电源。

检查仪器运行是否正常，是否有异常噪声和振动。

加、减速是否平滑有效。

显示屏是否显示正常。

集菌仪特点：

1.医用全不锈钢机箱，体积小节省空间，经久耐用满足无菌实验室的要求。

2.相位压控无级调速，克服其它同类产品低档无力的缺点，使操作控制方便。

3．涡轮减速系统，保证机器工作**低噪音，**大扭距力，无运转惯性保证了运转的安全性。

4．由于采取了新型原装进口涡轮减速系统动力系统，动力功率极高，保证了高粘度样品实验的进行并可以提高速度。

5.可满足药碘所有无菌和微生物限度的试验使用。

6.本仪器对所需耗材通用性强，对国内外集菌仪耗材都适用。

操作方法

取出集菌培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室打开无菌包装袋。

将集菌培养器逐个放在不锈钢座上。

将集菌培养器的导管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，导管走势顺畅。

打开带检样品，插入针孔并消毒，然后将样品瓶定位。

拔去进样双芯针管的护套，插入样品中，按“Run”键，开启集菌仪，再按“30R”“100R “140R”“160R”调节所需转速；按“Up”“Down”键可上下调节转速，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气滤膜被药液浸湿，影响进气）。

完成集菌后，若样品含抑菌物质，用适当缓冲液清洗，清洗方法与集菌过程相同。

启开培养基的铝盖，插针孔并消毒。

摘下顶部空气滤器开口的胶塞，将集菌培养器底部滤器开口塞上胶塞，用止血钳依次开 闭软管，开启集菌仪，将培养基泵入指定的集菌培养器。

用小夹子夹闭与培养器连接部的导管，留下5-6cm导管，检出其余部分，并将开口端插 入在空气滤器开口上。

分别按规定进行培养，并观察培养情况。

当更换检品和完成过滤时，按下“Stop”键，仪器立即停止运行。

结束关闭电源。

取下不锈钢底座进行清洗。

注意事项

仪器必须有效接地。

仪器长期不用，应切断电源。

仪器应置于平稳的操作台面，其工作环境应避免振动和化学腐蚀。

若无菌室采用化学消毒剂消毒时，应将仪器置密封罩内，或搬出无菌室，以免损坏电子 部件和腐蚀金属配件。

应保持取样针上的过滤膜干燥，气流通畅，正常浸液。方法是在取样针插入瓶装流体样 品时，应先开机，然后倒转容量瓶。

更换检品或完成过滤时应停机，否则会使集菌培养器内产生过高的气压，胶塞脱离，影 响使用。可摘下胶冒放气，消除集菌培养器内的压力。

若进液管内出现过多气泡，应将泵速降低，并检查气滤膜是否被浸湿，若不能进液，则 检查进液针管是否畅通。

仪器运转时切勿将手伸入转轴内，待扣在定wei卡后再开机。

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供试品通过集菌仪的定向蠕动加压作用，实施正压过滤器并在滤器内进行培养，以检验供试品是否含菌。

供试品通过进样管道连续被注入集菌培养器中，利用集菌培养器内形成的下压；

通过微孔滤膜过滤，供试品中可能存在的微生物被截留收集在滤膜上，通过冲洗滤膜除去供试品的抑菌成分。

然后把所需培养基通过进样管道直接注入集菌培养器中，放置规定的温度培养，观察是否有长菌现象。

适用于注射无菌制剂、抗生素类及含有抑菌成分的药品、灭菌医疗器具的无菌检查；

制备无菌无微粒制剂及食品、化妆品等微生物检测领域。

智能集菌仪怎么操作

1.取出培养器先检查包装是否完好无损，在无菌室内打开塑料包装袋。

2.将培养器逐个插放在不锈钢座上。

3.将集菌培养器的弹性软管装入智能集菌仪泵头，要求定位准确，软管走势顺畅。

4.打开待检样品的瓶盖插针孔并消毒之，（若检测安瓿样品，先将安瓿颈部消毒，然后打开并将安瓿）样品瓶定位。

5.拔去进样双芯针管之护套，插入样品瓶中，开启集菌仪，实施过滤集菌（应避免双芯针管进气，滤膜被药液浸湿，影响进气）。

6.完成集菌后，若样品含抑菌物质，按药典 规范要求适当用冲洗液清洗，清洗方法与集菌过程相同。

7.消毒培养基瓶插针孔处。

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